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实验室这几大要素,你都知道吗

发布时间:2018-11-14 14:39 作者:爱格森 点击:

  1.八大计划:

  ①仪器检定计划

  ②人员讲训计划

  ③内审计划

  ④管理评审计划

  ⑤质控计划

  ⑥期间核查计划

  ⑦质量监督计划

  ⑧能力认证计划

  2.四个唯一性标识

  ①仪器设备唯一性标识

  ②文件唯一性标识

  ③样品唯一性标识

  ④报告唯一性标识

  3.十大岗位设置

  ①最高管理者

  ②质量主管

  ③技术管理者

  ④内审员

  ⑤监督员

  ⑥文件(资料、档案)管理者

  ⑦仪器设备管理员

  ⑧样品管理员

  ⑨检验检测人员

  ⑩标准物质管理人员

  4.仪器旁边必有的33211要素

  “3”

  ①作业指导书

  ②维护作业指导书

  ③期间核查作业指导书

  “3”

  ①使用记录

  ②维护记录

  ③期间核查记录

  “2”

  ①唯一性标识

  ②状态标识

  “1”

  ①检定(核准)证书复印件

  “1”

  ①检定、核准确认表

  5.技术委员会

  协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。

  6.电子文件和电子记录应做到”三个加“

  ①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。

  ②加权:设置权限,谁能读,谁能改。

  ③加备:定期备份。

  7.三种更改

  ①文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。

  ②记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。

  ③报告更改:只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改。

  8.单位关键岗位

  ①负责人:技术主管、质量主管、代理人、授权签字人

  ②管理人:内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。

  ③技术人员:采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。

  9.实验室需要授权的5类人员

  (所有技术人员者应有相关授权)

  ①特抽:进行特定类型的抽样的人员

  ②检:进行检测、校准的人员;

  ③签发:签发检测报告和校准证书的人员

  ④提:提出意见和解释的人员;

  ⑤操:以及操作特定类型的设备

  10.人员培训五种形式

  ①理论考试

  ②座谈、讨论、提问

  ③现场演示(操作)

  ④报告或记录核查

  ⑤其他方式

  11.期间核查的方式

  ①用参考标准进行核查

  ②参加能力验证或实验室比对

  ③使用有证标准物质

  ④相同仪器比对

  ⑤同一样品不同仪器检测结果的比对

  ⑥对保留样品的再检测

  ⑦协议标准和方法比

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