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认识CAP和CLIA

发布时间:2019-11-08 10:06 作者:爱格森 点击:

曾经听到有朋友说:CAP是高级CLIA”并且这一说法还得到很多人的高度认同。事实果真如此吗?我们不妨对CLIACAP以及ISO15189的相关知识作些初步了解,以准确理解它们之间的区别与关联,以及其各自的适用范围和重要意义。

1、什么是CLIA

CLIA指的是美国《临床实验室改进修正案》(Clinical Laboratory ImprovementAmendments)。这是美国政府的一项强制性法规,所有对美国患者及人体样本进行检验的临床检验实验室,都必须具有CLIA资质。根据法规,美国医疗及保险服务中心(Centers for Medicare & MedicaidServices, CMS)负责CLIA资质的监管;美国临床标准及质控中心(Center for Clinical Standards andQuality, CCSQ)负责CLIA标准的实施。CLIA的应用范围仅限于临床检验项目,基础研究项目除外,不受CLIA限制。截止20146月,美国的CLIA实验室超过24万家。

获得CLIA证书,意味着该实验室具备了为美国患者提供临床实验室检验的资格,也具备了参与CLIA标准的全球临床试验的资格。在美国,CLIA资质是开展临床试验的基本要求。美国所有的临床试验都是CLIA标准的。

CMS的审计政策包括:预先通知的初审,两年一次的定期重审,以及事先不通知的处理投诉的突击审计。CLIA的目标是确保临床检验实验室的数据质量符合要求,它更加关注结果,而非过程,其审计程序是结果导向的,鼓励教育式审计。CMS的目标是不仅要确保实验室的各项规章制度符合CLIA要求,更重要的是通过关注直接影响实验室检验整体表现的方面,帮助实验室改进对患者的关怀。

CLIA实验室的检验过程必须严格符合HIPPA法案要求。HIPPA法案是指《健康保险便利及义务法》(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)。它于1996年由美国国会批准,克林顿总统签署实施。HIPPA法案的要点是保护患者的个人健康隐私信息(Personal Health Information, PHI),以及实验室安全措施。CLIA实验室的成员必须遵循HIPPA:新员工须接受HIPPA培训;老员工每年强化培训一次。 

2CLIACAP的区别与联系

CLIA是美国联邦政府的临床实验室执照,是强制实施的质量管理体系,所有美国的临床检验实验室都必须执行。所有临床检验实验室必须在CLIA法规下开展检验项目,必须拥有CLIA证书。

CAP则是独立的实验室认证体系。CAP作为政府的代理机构,其职责是确保CLIA的规章制度被严格执行,同时它还可以自主判断并增加更多的它认为必要的规定,来帮助临床检验实验室取得最好的质量和表现。CAP可以取代CLIA的两年一次的定期重审。CAP规范包括了CLIA的全部条款以及它自主增加的条款。

尽管CAP已经成功地使自己成为了参比实验室行业的金标准,但是它不能取代由政府代理机构CMS认证的国际CLIA实验室。

有人说:CAP是高级CLIA”这种说法有误导之嫌,是不准确的。概括而言,二者的区别和联系如下:CLIA是政府法规,CAP是行业标准,二者地位不同;CLIA是强制执行,CAP是可选项,申请二者的难易程度不同;CLIA是核心条款,CAP既包括全部CLIA条款,又在细节上进行了丰富,二者详略不同;另外,CAP可以取代CLIA的两年一次的重审,但是不能取代CLIA的初审。 

3CLIAISO15189的区别与联系

ISO15189质量标准体系建立于2003年,它专门设计用于:第一、在临床检验实验室建立质量管理体系;第二、评估实验室提供可靠、准确的检验结果的技术能力。它开创性地通过提供最佳质量与能力标准来协调全球各地的临床检验,实现统一的质量安全标准。

目前,ISO15189业已获得国际认可,在全球200多个国家实施。ISO15189是欧洲临床检验实验室的主要质量认证体系,在欧洲范围内被普遍接受。但是就全球范围而言,ISO15189更多地被运用于非临床实验室。在这一点上,它与CLIA有很大的不同。

ISO15189不能取代CLIACLIA在以下这些方面更有针对性:复杂应用,专业以及分支专业,人员的划分、资质、职责,质控和标准品以及检验频率,能力测试,记录和样本的保管等。ISO15189更普遍也更全面,它的强项是更复杂的行业,质量经理、手册、政策,管理审查,继续教育,合同审查,内部及外部评估,持续改进,过程改良等。

CLIA认证采用纪律性条款,注重过程和GLPISO15189较少规定性的东西,强调运作系统的改进、风险控制以及质量管理。ISO15189通过实施标准流程和故障分析来改进工作流程;通过实施自动化来控制过程偏差、减少浪费,从而提高效率,节省成本。

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