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答疑系列(一)|实验室认可申请之问题解答

发布时间:2020-03-19 16:45 作者:爱格森 点击:

导语

    很多小伙伴在实验室认可申请过程中会遇到一些问题和困惑,今天小编跟大家分享一下实验室认可申请中一些常见的问题!

 
 
 
 
 
 

问题一:提交的申请材料中,要求提交非标方法及确认记录,如非标方法不进行认可,是否要提交?

 

  实验室不申请非标方法认可,则不需要提交非标方法及其确认记录。

 

问题二:认可对实验室成立的时间多长有要求吗?究竟对实验室的整个机构成立的时间要多长时间,才允许提交申请?

 

CNAS 要求实验室应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下,自愿地申请认可。对实验室成立时间没做具体要求,但实验室成立的时间至少应在管理体系建立之前。CNAS-RL01《实验室认可规则》规定,受理实验室认可申请的条件之一是:“建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行6个月以上。”强调“正式”“有效”运行,且时间是6个月以上。


 

问题三:实验室可以用两个名字申请认可吗?如一个企业名称一个授牌名称?

 

原则上不可以,认可证书上只能有一个名称,即包含法人名称在内的实验室名称。其他授权名称可在认可批准后向认可提出申请,具体视情况而定。

   问题四:实验室从事多年检测的样品,在扩项时或申请认可时需要对其方法进行证实吗?

 

对于实验室多年从事的检测项目,如果已有大量的原始记录和质控数据证明其具备能力,则不需要方法特定的证实信息,因可获得的能力信息已远远大于单纯方法证实的信息。对于初次申请认可的项目,现场评审时要审查这些记录。如果现场评审时提供不出这些记录,也提供不出方法证实的记录,则不予认可。

        问题五:企业标准中的检测方法可以申请认可吗?如果企业标准中没有自建方法,只对其他标准中的方法进行部分或全部引用,可以作为方法标准申请认可吗?

 

含有检测方法的企业标准可以申请认可,但企业标准属于非标方法,应按非标方法要求进行确认,按申请非标方法的要求提交申请材料。

如果企业标准中没有自建方法,只对其他标准中的方法进行部分或全部引用,这种情况下,企业标准可以说仅是其他方法、标准的复制,不能以此企业标准申请认可。

        问题六:所有得到数字结果的测试都必须要有溯源和不确定度?非申请项目呢?

 

对于溯源的要求在 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》与 CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》中有明确规定。对检测和校准实验室不确定度的要求可参见 CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》。 CNAS 在评审时一般只关注申请认可和已获认可的项目,但对于实验室来说,如果非申请认可的项目也纳入满足 CNAS 要求的管理体系进行管理的话,实验室应该保证这些项目也满足管理体系的要求。

       问题七:化学实验室申请认可最少需要多少人,人员的最低要求是什么?需要怎么配置?

无明确的数量要求,但要保证体系正常运转,满足准则中对资源以及履行各项职责的要求。对于人员的要求,在遵守CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》对人员要求的基础上还应遵守CNAS-CL01-A002《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》中的相关规定。对于同一规定要求,有不同规定时,从严执行。

     小伙伴们在实验室认可申请过程中还遇到了哪些问题呢?请扫码关注北京爱格森,我们将继续推出答疑系列,为您在实验室认可的路上保驾护航!

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