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CNAS认证非标准方法的确认

发布时间:2018-12-20 14:55 作者:爱格森 点击:

  

  (一)当实验室采用的检测方法为非标准方法时,就要对非标准方法进行确认,下面针对非标准方法的不同类型,我们对其进行区分来加以讨论。

  1.已获得政府或认可机构承认的非标准方法。国家相关主管或行业主管部门发布的技术方法,此类方法虽不是标准方法,但因其已得到权威机构承认,故可直接使用,不需要再进行确认,但在投入使用前实验室需进行证实以确保实验室具备实施这些方法的能力。

  2.知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法。知名技术组织如国际上普遍采用、行业广泛认可的某些公司,行业协会,它们的标准除某些特定的行业需要得到行业主管部门的承认以防与主管部门的规定不一致外,实验室也可以直接进行能力证实后使用。在有关科学书籍和期刊公布的方法中,如果对特定的测试描述不详尽,不能确定检测方法可以满足要求,或没有提供确认的客观证据,实验室应进行方法确认,直至确定该方法可以满足要求,适合于所进行的检测为止。

  3.设备制造商制定的方法。实验室在采用由设备制造商制定的方法时,要根据检测样品的类型进行判断,如果试验样品属于仪器设备方法规定的种类并取值在仪器测量的范围内,则实验室可直接证实后使用该方法,否则实验室同样要进行方法的确认,进行技术确认并制定成文件。

  4.实验室自己设计制定的方法或超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法。实验室自制的方法必须经过技术确认,确认可以由业内专家进行,并提供由权威技术机构出具该方法准确可靠的证明材料。如果实验室自身为行业内的权威机构,则可由实验室自己组织技术确认,必要时可提供外部证明材料。

  超范围使用的标准方法、扩充和修改过的方法,则根据变动性质和程度决定是直接证实使用还是要先进行技术确认。如果只是微小的改变,则只需要对涉及的特性量进行确认,如对标准方法进行重大的修改,则需要进行全面的确认。

可视为重大修改的有:
a.标准中有说明会影响测试结果的修改;
b.使用了不同的关键耗材;
c.使用了替代设备;
d.使用不同的介质;
e.环境条件的改变;
f.使用不同的关键参数要求。

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