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实验室核查分析系统的一般原则

发布时间:2018-12-27 15:24 作者:爱格森 点击:

  实验室核查分析系统,应符合以下一般原则:

  ①应使用规定的分析系统核查工具核查已建立的分析系统。通过核查表明系统运行超出控制范围之外,则检测结果不可信,需要调查原因,对分析系统实施纠正措施后,再重新检测。实验室管理者还需制定有关分析系统核查信息反馈、纠正措施以及有关员工激励机制的程序。由于误差影响,可能会对个别样品测试中存在的过失误差或短期的干扰无法鉴别。

     ②实验室应明确承担分析系统核查职责的部门或人员。

  ③通过分析系统核查结果所得结论,只适合检测方法验证或确认后的浓度范围内的样品检测。

  ④通过方法验证或确认建立的分析系统,其构成系统的要素均被确定,且系统的性能指标证明能满足相关要求,能出具准确可靠的检测结果。一旦要素发生变化,需重新确认变化的要素对检测结果的影响程度,根据确认的结果调整分析系统。

  ⑤检测人员在检测过程中主要质量责任是确保分析系统稳定,严格按照SOP的要求实施检测过程质量控制措施,当结果满足SOP要求时,可以报出检测结果。

  ⑥实验室质控部门或质控人员按照SOP的要求实施分析系统核查,根据核查结果得出系统是否正常的结论。如果核查表明系统已发生偏离,质控部门或质控人员与检测人员一道分析原因,制定和实施纠正措施。纠正措施实施完毕后,质控部门或质控人员应再次核查分析系统,以证明系统已经恢复正常。

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