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实验室人员授权和/或资格确认的文件

发布时间:2018-12-28 15:56 作者:爱格森 点击:

    实验室人员上岗前应经过资格确认并有相应的授权文件。对实验室人员的资格确认即考核主要有以下几种方式:

  1)评估实验操作:对盲样、已知结果的样本、或质控样品进行操作检测。常规操作是否满足标准或作业指导书的要求,包括检测过程分析及结果报告、仪器维护等。

  2)理论考核:对相关知识的理解、解决问题的能力。

  3)评估解决问题的能力:对口头提出的相关问题的反映能力等。

  4)人员监督:直接观察人员检测过程,人员对标准执行的能力、操作规范性、仪器维护与功能检查情况等。

  5)监测实验结果报告与记录核查。因此,对应的资格确认文件可能涉及到理论考试笔试答卷、对盲样/质控样品/留样/实验室间比对样品等的检测原始记录/检测报告、人员监督记录表、实验室对某一实验操作过程的考评标准、人员完成情况记录等。

  CNAS-CL01:20186.2.6 规定实验室应授权人员从事特定的实验室活动,包括但不限于下列活动:

  a) 开发、修改、验证和确认方法;

  b) 分析结果,包括符合性声明或意见和解释;

  c) 报告、审查和批准结果。

  因此,这几类人员必须有相应的授权文件,实验室应特别注意查看这几类人员的技术档案中是否存在授权文件。授权文件的格式实验室可以自行拟定,但是针对特定人员的授权必须明确、具体,如授权进行某一项检测工作或操作某一台设备等。另外授权的日期要真是准确,并有进行授权责任人的签字。

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